Zolenat
Endikasyonlar ve detaylý ürün
bilgisi için týklayýn.

Tekamen
Endikasyonlar ve detaylý ürün
bilgisi için týklayýn.

Emetril
Endikasyonlar ve detaylý ürün
bilgisi için týklayýn.

Idamen
Endikasyonlar ve detaylý ürün
bilgisi için týklayýn.

Flumen
Endikasyonlar ve detaylý ürün
bilgisi için týklayýn.

Rubens
Endikasyonlar ve detaylý ürün
bilgisi için týklayýn.

Carmen
Endikasyonlar ve detaylý ürün
bilgisi için týklayýn.

Eş Değer (Jenerik) İlaç

Tanım

Referans ürün ile aynı aktif maddeyi, aynı miktarda ve aynı farmasötik şekil içinde bulunduran ve biyo eş değerliği (BE) kabul edilen farklı ticari isim altındaki ürünlere eş değer (jenerik) ilaç adı verilir.

Eş değer ilaçlar, referans ilaçların patent ve veri koruma süreleri bittikten sonra klinik kullanıma sunulurlar.

Ülkemizdeki tüm eş değer ilaç üreticileri, son derece modern ve uluslararası standartlara uygun tesislere sahiptir.

Halen klinik kullanımda olan birçok referans ilacın fason üretimi de yerli ilaç üreticileri tarafından gerçekleştirilmektedir.

Referans ve eş değer ilaçlar, aynı terapötik etkinliğe sahiptirler.

Bunun aksi, resmi otoriteler nezdinde bugüne kadar ürün bazında ispatlanmamış bir iddiadır.

Referans ilaç üreticileri, patent süresi dolmuş olan ürünlerini, kendileri de eş değer (jenerik)
olarak pazarlarlar.

Avantajlar

Sağlık bütçesinde tasarruf sağlayarak pahalı olan yeni tedaviler için kaynak yaratılmasına olanak tanır.

Ekonomik olmaları nedeniyle ilaca erişimi kolaylaştırır ve tedaviyi yaygınlaştırır.

Resmi ve Bilimsel Süreçler

Bir eş değer ürünün; üretiminden klinik kullanıma sunulmasına kadar geçen tüm süreçler (ruhsatlandırma vb.) referans ürünlerle aynıdır.

Bunun yerine gerekli olduğu durumlarda biyo eş değerlik çalışması sunulmaktadır.

Resmi düzenlemelerde biyo eş değerlilik;

"Farmasotik açıdan eşdeger iki ilacın aynı molar dozda verilişlerinden sonra biyoyararlanımlarının ve böylelikle terapotik etkilerinin ;hem etkinlik hem de güvenlilik bakımından aynı olmasını sağlayacak şekilde benzer olması" şeklinde tanımlanır.

Aynı etkin maddeyi içeren iki ilaç arasındaki BE’in ön koşulu ise farmasotik eş değerliliktir.

Farmosötik eş değerliliğin kanıtı, karşılaştırılan iki ilacın birim formüllerinin aynı olmasıdır.

Terapötik Eş değerlilik Kriterleri

Günümüzde gerek bilimsel çevreler gerekse de çeşitli ülkelerin Sağlık Otoriteleri, terapötik eş değerlilik için 2 kriteri dikkate almaktadır:

  • Farmasotik eş değerlilik
  • Biyo eş değerlik (in vivo veya in vitro)

1994 yılından beri, jenerik ilacın, referans ilaç ile biyo eş değer olduğunu kanıtlamak ‘muaf tutulma durumu hariç’ jenerik ilacın ruhsatlandırılması için Sağlık Bakanlığı tarafından şart koşulmaktadır.

BE Çalışmasından Muaf Tutulma

Gerek Sağlık Bakanlığı, gerekse FDA ve EMEA (Avrupa Birliği İlaç Kurumu) tarafından yapılan düzenlemelere göre:

Referans İlaç

Ruhsatlandırma Gereklilikleri Referans Eş değer
Firma genel bilgisi ok ok
Ürün özellikleri (ürün bilgisi, etiket, ambalaj) ok ok
Uzman raporu ok ok
İlacın bileşimi ok ok
İyi Üretim Uygulamaları (GMP) ok ok
Başlangıç malzemelerinin kontrolü ok ok
Bitmiş ürün kontrolü ok ok
Stabilite testleri (etkin madde ve bitmiş ürün) ok ok
Pre-klinik çalışmalar ok  
Klinik çalışmalar ok  
Biyo eş değerlik   ok