Doxel

Her bir konsantre çözelti içeren flakon 20 mg ve 80 mg dosetaksel içerir. Doxel 20 mg İ.V. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon (40 mg/mL), Doxel 80 mg İ.V. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon (40 mg/mL) olacak şekilde ön karışım çözeltisi ve Etanol (%96 h/h) bulunan seyreltici flakon içerir.

Dosetaksel yaşamsal mitotik ve interfaz hücresel fonksiyonlar için gerekli olan hücrelerdeki mikrotübüler ağı bozmak suretiyle etki gösteren taksan grubu bir antineoplastik ajandır.

Doksorubisin ve siklofosfamid ile eşzamanlı kombinasyon halinde Doxel, opere edilebilir nod-pozitif meme kanseri olan hastaların adjuvan tedavisi;doksorubisin ile kombine olarak, daha önce sitotoksik tedavi almamış olan, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri hastalarının birinci basamak tedavisi; daha önceki kemoterapisi başarılı olmayan, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri;daha önceki kemoterapi antrasiklin veya alkilleyici içermelidir; trastuzumab ile kombinasyon halinde, daha önceki metastatik hastalık için kemoterapi almamış aşırı HER-2 tümörleri olan metastatik meme kanseri hastalarının tedavisi; kapesitabin kombinasyonu daha önceki sitotoksik kemoterapisi başarılı olmayan, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri hastalarının tedavisinde;daha önceki tedavi antrasiklin içermelidir;daha önceki kemoterapisi başarılı olmayan, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik küçük hücreli olmayan akciğer kanseri olan platin bazlı tedaviye yanıtsız hastaların tedavisi,sisplatin ile kombinasyon halinde rezeke edilemeyen, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik küçük hücreli olmayan akciğer kanseri bulunan, bu hastalık için daha önce kemoterapi almamış hastaların tedavisi; prednison veya prednisolon ile kombinasyon halinde, hormona refrakter metastatik prostat kanseri olan hastaların tedavisinde sisplatin ve 5-florourasil ile kombinasyon halinde, metastatik gastroözofageal bileşke adenokarsinomu dahil olmak üzere metastatik mide adenokarsinomu olan, daha önce metastatik hastalık için kemoterapi almamış hastaların tedavisinde endikedir.Lokal ileri, rekküren ve metastatik baş boyun kanserlerinin tedavisi, epitelyal over kanserinin birinci basamak tedavisinde platin grubu ile kombine olarak kullanılır.Doxel platin duyarlı veya platine refrakter nüks over kanserlerinde endikedir.

Doxel veya polisorbat 80 içeren diğer ilaçlara karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları göstermiş olan hastalarda,nötrofil sayısı < 1500 hücre/mm³ olan hastalarda, Dosetaksel gebe ve emziren hastalarda kullanılmamalıdır.Veri bulunmadığından, dosetaksel ağır karaciğer bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Tüm hastalara, sıvı retansiyonu ve hipersensitivite reaksiyonlarının şiddetini azaltmak amacıyla, deksametazon gibi kortikosteroidlerle ön tedavi yapılmalıdır. Nötropeni dosetaksel tedavisinin en sık karşılaşılan advers etkisidir. Nötrofiller ?1500 hücre/mm3 düzeyine çıkıncaya kadar hastalar Doxel ile tedavi edilmemelidir.Dosetaksel tedavisi sırasında karşılaşılan ağır nötropeni vakalarında doz azaltılmasına gidilmeli ve uygun semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Komplike nötropeni (febril nötropeni, sürekli nötropeni veya nötropenik enfeksiyon) riskini hafifletmek için, TCF ile tedavi edilen hastalar profilaktik G-CSF almalıdır.Ateş basması veya lokalize deri reaksiyonları gibi küçük çaplı reaksiyonların meydana gelmesi halinde, dosetaksel tedavisinin kesilmesine gerek yoktur. Ancak tedavi gerektiren şiddetli reaksiyonlarda Doxel infüzyonuna derhal son verilmeli ve agresif tedavi uygulanmalıdır.Erüpsiyonlar ve ardından meydana gelen deskuamasyonlar gibi ciddi semptomlar nedeniyle tedavinin kesilmesi veya ara verilmesi gerektiği bildirilmiştir.Plevral efüzyon, perikardiyal efüzyon ve asit gibi ciddi sıvı retansiyonu olan hastalar yakından takip edilmelidir.Karaciğer fonksiyon testleri(KFT) yüksek sonuç veren hastalarda önerilen dosetaksel dozu 75 mg/m2 olup KFT’ leri başlangıçta ve her kür öncesi ölçülmelidir.Serum bilirubin düzeyi normal değerin üstünde olan, ve/veya ALT ve AST değerleri normalin üst sınırının 3.5 katından daha yüksek olup, beraberinde alkali fosfataz değeri normalin üst sınırının 6 katından daha yüksek olan hastalara doz azaltılması önerilmez ve kesinlikle endike olmadıkça dosetaksel kullanılmamalıdır.Mide adenokarsinomu olan hastaların tedavisi için sisplatin ve 5-florourasil kombinasyonunu değerlendiren bir pivotal çalışmada, ALT ve/veya AST değerleri normalin üst sınırının 1.5 katından daha yüksek olup, beraberinde alkali fosfataz değeri normalin üst sınırının 2.5 katından daha fazla olan ve bilirubin değeri normalin üst sınırının 1 katından daha fazla olan hastalar çalışma dışı bırakılmıştır. Bu hastalarda doz ayarlaması önerilmez ve dosetaksel kullanılmamalıdır.Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dosetakselin kombinasyon tedavileriyle ilgili veri yoktur.Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda dosetaksel tedavisi ile ilgili veri yoktur.Ciddi periferik nöropati gelişimi doz azaltılmasını gerektirir.Trastuzumab ile kombinasyon halinde Doxel tedavisi için aday olan hastalar temel kardiyak değerlendirme geçirmelidir. Kardiyak bozukluk gelişebilecek hastaları belirlemek için kardiyak fonksiyon tedavi sırasında takip edilmelidir.Tedavinin bitiminden en az üç ay sonrasına kadar kontraseptif önlemler alınmalıdır.Meme kanserinin adjuvan tedavisinde nötropeni ile birlikte ya da nötropeni olmaksızın erken dönemde ortaya çıkan abdominal ağrı ve hassasiyet, ateş, diyare gibi semptomlar ciddi gastrointestinal toksisitenin erken manifestasyonları olabilir ve bu semptomlar vakit geçirmeksizin değerlendirilmeli ve tedavi edilmelidir.Hastalar tedavi sırasında ve takip dönemi boyunca konjesitf kalp yetmezliği semptomları açısından takip edilmelidir.Doxel ile tedavi edilen yaşlı hastalar yakından izlenmelidir.Doxel etanol içerdiğinden olası SSS ve diğer etkilere dikkat edilmelidir, alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

Gebelik ve laktasyon: Gebelik katogorisi D'dir.Doxel emzirme döneminde kontrendikedir.

Tek başına Doxel’in en yaygın olarak bildirilen advers reaksiyonları nötropeni, anemi, alopesi, bulantı, kusma, stomatit, diyare ve astenidir. DOXEL diğer kemoterapötik ajanlarla kombinasyon halinde verildiğinde yan etkilerin şiddeti artabilir.

Bağışıklık sistemi: sıcak basması, kaşıntılı veya kaşıntısız döküntü, göğüs darlığı, sırt ağrısı, dispne ve ilaç ateşi veya titremeler olmuştur. Ağır reaksiyonlar, hipotansiyon ve/veya bronkospazm veya jeneralize döküntü/eritem ile karakterize olmuştur. Ölümcül anaflaktik şok vakaları rapor edilmiştir. Sinir sistemi:nörosensör belirtiler, parestezi, dizestezi veya ağrı,nöromotor hadiseler genellikle güçsüzlük, tat alma duyusunda bozukluk. Deri ve subkütan doku: şiddetli el ve ayak sendromunu, kollar, yüz veya göğüste lokalize olan ve sıklıkla kaşıntılı olan erüpsiyonlar, deskuamasyonlar, tırnak reaksiyonları, erythema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz gibi kutanöz lupus eritematozus ve büllü eritem olguları bildirilmiştir. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesinin koşulları: hiperpigmentasyon, enflamasyon, deride kuruluk ve kızarma, filebit veya ekstravazasyon ve venin şişmesinden oluşmaktadır. Sıvı tutulması:Periferik ödem plevral efüzyon, asit, perikardiyal efüzyon, pulmoner ödem. Kan ve lenf sistemi bozuklukları:anemi,febril,nötropeni,trombositopeni. Metabolizma bozuklukları: AnoreksiKardiyovasküler bozukluklar: Aritmi hipotansiyon, hipertansiyon, kanama, Dispne Diğer: Stomatit, diyare, bulantı, kusma, alopesi, cilt reaksiyonları, tırnak bozuklukları, kanda bilirubin seviyesinde artış alkalin fosfatazda artış, AST artışı, ALT artışı, gözyaşı salgısında artış, amenore, enfeksiyonlar görülmektedir

Siklosporin, terfenadin, ketokonazol, eritromisin ve troleandomisin gibi ilaçlardan etkilendiği görülmüştür. Dosetaksel yüksek oranda proteine bağlanmaktadır.

Dosetaksel, üç haftada birkez 1 saat infüzyon olarak 75-100mg/m2 uygulanır.Opere edilebilir nod-pozitif meme kanserinin adjuvan tedavisinde, önerilen dosetaksel dozu 75 mg/m2 olup, 6 siklus olarak her 3 haftada bir doksorubisin 50 mg/m2 ve siklofosfamid 500 mg/m2' den 1 saat sonra uygulanır. Trastuzumab ile kombinasyon halinde önerilen dosetaksel dozu, üç haftada bir 100 mg/m2 olup, trastuzumab her hafta uygulanmaktadır.Kapesitabin ile kombinasyon halinde, önerilen dosetaksel dozu üç haftada bir 75 mg/m2 olup, kapesitabin 1250 mg/m2 2 hafta süreyle günde iki kez uygulanmakta ve bunu 1 haftalık dinlenme dönemi izlemektedir.

Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri: Tedavi edilen hastalarda, dosetaksel her üç haftada bir, 1 saatlik infüzyon şeklinde uygulanır. Hiç kemoterapi almamış hastalar için önerilen doz rejimi, dosetaksel 75 mg/m2 ve hemen ardından 30-60 dakika süreyle sisplatin 75 mg/m2 şeklindedir. Önceki platin-bazlı kemoterapinin başarısız kalmasından sonraki tedavi için, önerilen dozaj, tek ajan olarak 75 mg/m2' dir. Over kanseri: Tavsiye edilen Doxel dozu her üç haftada bir olmak üzere 1 saat süreli infüzyon olarak uygulanan 100 mg/m2' dir. Platin grubu ile kombinasyon halinde uygulandığında, önerilen dosetaksel dozu 75 mg/m2'dir. Baş ve boyun kanseri: İndüksiyon kemoterapisini takiben radyoterapi almış baş ve boyundaki opere edilemeyen lokal olarak ilerlemiş skuamöz hücre karsinomunun indüksiyon tedavisi için tavsiye edilen dosetaksel dozu 1 saatlik infüzyon şeklinde uygulanan 75 mg/m2'dir. Birinci günde bunu takiben 75 mg/m2 sisplatin uygulanır. Daha sonra bunu 5 gün boyunca hergün 750 mg/m2 dozda 5-florourasil' in sürekli infüzyon şeklinde uygulaması takip eder. Bu doz rejimi 4 siklus halinde üç haftada bir uygulanır. Baş ve boyundaki lokal olarak ilerlemiş skuamöz hücre karsinomlu hastaların indüksiyon tedavisi için tavsiye edilen dosetaksel dozu birinci gün 1 saatlik intravenöz infüzyon şeklinde uygulanan 75 mg/m2'dir. Daha sonra 1. günden 4. güne kadar bu dozu takiben 30 dakika-3 saat infüzyon şeklinde 100 mg/m2 sisplatin ve bunu takiben sürekli infüzyon şeklinde 1000 mg/m2/gün 5-florourasil uygulanır. Bu doz rejimi 3 siklus halinde 3 haftada bir uygulanır. Mide adenokarsinomu 1 saatlik infüzyon olarak 75 mg/m2, ardından 1 ila 3 saatlik infüzyon olarak 75 mg/m2 sisplatin (her ikisi yalnızca 1. günde) ve bunu takiben sisplatin infüzyonunun sonunda başlayarak 5 gün süreyle 24 saatlik devamlı infüzyon olarak verilen günde 750 mg/m2 5-florourasil şeklindedir. Tedavi üç haftada bir tekrarlanır. Prostat kanseri: Önerilen Doxel dozu her üç haftada bir olmak üzere 1 saat süreli infüzyon olarak uygulanan 75 mg/m2' dir. Oral yoldan günde iki kez 5 mg prednison veya prednisolon devamlı olarak uygulanır.

DOXEL 20 mg İV. İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon, koruyucu blisterde 1 konsantre çözelti flakonu ve 1 çözücü flakon içeren ambalajda.

DOXEL 80 mg İV. İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon, koruyucu blisterde 1 konsantre çözelti flakonu ve 1 çözücü flakon içeren ambalajda.

Reçete ile satılır. Daha geniş bilgi için firmamıza başvurunuz. www.mn.com.tr.

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş. Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok., Pak İş Merkezi No: 5/1, 34349 Gayrettepe/İstanbul