Rubens

Her bir flakon 50 mg epirubisin hidroklorür içerir.

Epirubisin bir antrasiklin grubu sitotoksik ilaçtır. Epirubisin, nükleotid baz çiftlerinin arasında interkalasyonlarla DNA ile bir kompleks oluşturmakta ve böylece nükleik asit ve protein sentezini inhibe etmektedir. Bu tür bir interkalasyon, topoizomeraz II ile DNA yapışıklığını tetikler ve sitotoksik aktivite sağlar. Epirubisin, ayrıca, çift sarmallı DNA'nın enzimatik ayrılmasına engel olan ve replikasyon ile transkripsiyonda rol alan DNA helikaz aktivitesini inhibe eder. Epirubisin aynı zamanda sitotoksik serbest radikaller üreterek oksidasyon/redüksiyon reaksiyonlarında da rol oynar.

Epirubisin, primer meme kanserinin rezeksiyonundan sonra aksiller lenf düğümü tümör kanıtı bulunan hastalarda adjuvant tedavinin bir bileşeni olarak endikedir. Ayrıca meme, over, mide, akciğer ve kolorektal karsinomalar ile malign lenfomalar, yumuşak doku sarkomları, karaciğer kanserleri, pankreas kanserleri, lösemiler ve multipl miyelom gibi neoplastik durumlarda epirubisin ile tedaviye cevap alınmaktadır.İntravezikal epirubisin uygulaması, mesanenin papiller transisyonel hücreli karsinomu ve karsinoma in-situ tedavisinde ve transüretral rezeksiyon sonrası nükslerin önlenmesinde yararlı bulunmuştur.

Epirubisin; başlangıç nötrofil sayısı <1500 hücre/mm³ olan, ciddi derecede miyokard yetmezliği olan, yakın zamanda miyokard infarktüsü geçirmiş, ciddi aritmileri bulunan, daha önce antrasiklinler ile maksimum kümülatif doza kadar tedavi uygulanmış olan hastalar ile epirubisin ve diğer antrasiklinler veya antrasenedionlara karşı aşırı duyarlılık ve ciddi derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu durumlarında kontrendikedir. Yaygın enfeksiyonu olan hastalarda da kontrendikedir.

Uygulama sırasında ilacın damar dışına sızması ciddi lokal doku nekrozları oluşturacaktır Epirubisin intramüsküler ya da subkutan uygulanmamalıdır.En ciddi formu ölümcül konjestif kalp yetersizliği (KKY) ile ortaya çıkan miyokard toksisitesi oluşabilir. Aktif veya sessiz kardiyovasküler hastalık, mediastinal / perikardiyal bölgeye daha önce ya da eş zamanlı radyoterapi, diğer antrasiklinler veya antrakenedionlar ile önceki terapi ya da diğer kardiyotoksik ilaçların eş zamanlı kullanımları kardiyotoksisite riskini artırabilir. Sekonder akut miyeloid lösemi bildirilmiştir Bozulmuş karaciğer fonksiyonu olan hastalarda doz azaltılmalıdır.Ciddi kemik iliği baskılanması oluşabilir.Başlangıç kan sayımları, bilirubin, AST ve kreatinin serum düzeyleri saptanmalı, başlangıçtaki kalp fonksiyonu sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonu (LVEF) ile ölçülmelidir.Doza bağımlı, reversibl lökopeni ve/veya nötropeni, siklofosfamid ve florourasil ile kombine kullanıldığında, önerilen dozlarda uygulanan epirubisin ciddi derecede lökopeni ve nötropeni meydana getirebilir. Serum kreatinini 5 mg/dL'den yüksek olan hastalarda doz ayarlaması gerekir. Hiperürisemiyi indükleyebilir. Gebelik Kategorisi D'dir.

Letarji, Alopesi: Amenore, sıcak basması, bulantı/kusma, mukozit, diyare,lökopeni, nötropeni, anemi, trombositopeni. Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları,konjonktivit,enfeksiyon.

Diğer sitotoksik ilaçlar ile kombine kullanıldığında hematolojik ve gastrointestinal toksisite görülebilir. Epirubisinin kalp yetmezliğine neden olabilen diğer kardiyoaktif bileşikler ile eşzamanlı kullanımı, tedavi süresince kalp fonksiyonunun yakından izlenmesini gerektirir. Simetidin, epirubisinin EAA değerini % 50 artırmıştır. Epirubisin tedavisi sırasında simetidin uygulanması durdurulmalıdır. Epirubisinin radyoterapi ile birlikte kullanılmasının, dokuları radyasyonun sitotoksik etkilerine duyarlılaştırma ihtimali bulunabilir: İlacın alkali pH'da herhangi bir çözelti ile uzun süreli teması önlenmelidir. Heparin veya fluorourasil ile karıştırılmamalıdır.

Epirubisin bir intravenöz infüzyon setinin içinde (% 0.9 sodyum klorür veya % 5 glukoz çözeltisi) uygulanmalıdır. Epirubisin, tekrarlayan 3-4 haftalık sikluslar halinde verilir. Epirubisinin toplam dozu her siklusun 1. günü verilebilir veya eşit şekilde bölünüp, her siklusun 1. ve 8. günlerinde uygulanabilir. Epirubisinin genelde önerilen başlangıç dozu 100-120 mg/m²'dir. Küçük hücreli akciğer kanseri (önceden tedavi edilmemiş) tedavisinde 3 haftada bir, 1. gün 120 mg/m² ve küçük hücreli olmayan akciğer kanseri (önceden tedavi edilmemiş skuamöz, büyük hücreli ve adenokarsinom) tedavisinde de 3 haftada bir, 1., 2. ve 3. günler , 135 mg/m² dozlarda epirubisin (tek ilaç olarak) uygulanması önerilmektedir.Over kanseri tedavisinde, diğer ajanlarla yapılan kombinasyonun her 21. ve 28. günlerinde doz ve sıklığı protokole göre değişmekle birlikte 60-120 mg/m² dozunda kullanılması önerilmektedir.Yumuşak doku sarkomlarının tedavisinde, spesifik doz ve uygulama sıklığı protokole göre değişmekle birlikte önerilen doz her 21. ve 28. günlerde 60-120 mg/m² dir.Hodgkin hastalığının tedavisinde diğer ajanlarla yapılan kombinasyonda, 35 mg/m² İ.V. 2 haftada 1 veya 70 mg/m² her 3-4 haftada 1 doz ve sıklığında kullanılması önerilmektedir.Aksiller lenf nodu pozitif meme kanserli hastaların tedavisinde adjuvant kemoterapinin bir bileşeni olarak 100-120 mg/m² başlangıç dozu önerilmektedir. Bu doz her 3-4 haftada 1 tekrarlanmalıdır.Aynı statüde fakat daha önce ağır kemoterapi görmüş ve kemik iliği depresyonuna veya kemik iliği invazyonlu ilerlemiş kansere sahip hastalarda başlangıç dozunun 75-90 mg/m²'ye düşürülerek uygulanması önerilmektedir.Aksiller lenf nodu pozitif meme kanserli hastaların tedavisinde adjuvant kemoterapinin bir bileşeni olarak 6 siklüs boyunca her 28 günde bir 1. ve 8. günlerde 60 mg/m² İ.V. dozunda ve sıklığında siklofosfamid ve 5-Florourasil ile kombine olarak kullanılabilir.Aksiller lenf nodu pozitif meme kanserli hastaların tedavisinde adjuvant kemoterapinin bir bileşeni olarak 6 siklüs boyunca her 21 günde bir 1. gün uygulanan 100 mg/m² dozunda ve sıklığında siklofosfamid ve 5-Florourasil ile birlikte kullanılabilir.

Rubens 50 mg: 15.09.2009 - 220/78

Rubens 200 mg: 02.09.2009 - 220/70

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş. PAK İş Merkezi, Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok.No 5/1, 34349 Gayrettepe/İstanbul

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş. Çobançeşme Mah. Sanayi Cad. No: 66 Yenibosna/İstanbul