Zolenat
Endikasyonlar ve detaylı ürün
bilgisi için tıklayın.

Tekamen
Endikasyonlar ve detaylı ürün
bilgisi için tıklayın.

Emetril
Endikasyonlar ve detaylı ürün
bilgisi için tıklayın.

Idamen
Endikasyonlar ve detaylı ürün
bilgisi için tıklayın.

Flumen
Endikasyonlar ve detaylı ürün
bilgisi için tıklayın.

Rubens
Endikasyonlar ve detaylı ürün
bilgisi için tıklayın.

Carmen
Endikasyonlar ve detaylı ürün
bilgisi için tıklayın.

Sitagem

Sitagem
Form Etkin Madde Ticari Şekil
İV İnfüzyon Çözeltisi İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon 1 g Gemsitabin 1 flakon
İV İnfüzyon Çözeltisi İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon 200 mg Gemsitabin 1 flakon

MONOGRAF

Sitagem'ın monografına ulaşmak için tıklayınız.

ÜRÜN BİLGİLERİ

Her flakon 200 mg/ 1 g gemsitabine eşdeğer miktarda 228 mg/ 1.14 g gemsitabin hidroklorür içerir. Sulandırılarak hazırlanan çözelti ml’de 38 mg gemsitabin içerir.

Gemsitabinin etkisi faz-spesifik olup, gemsitabin esas olarak DNA sentez döneminde (S-fazı) olan hücreleri öldürmekte ve belirli koşullarda hücre siklusunu G1/S fazı geçisinde bloke etmektedir. Gemsitabinin in-vitro sitotoksik etkisi hem konsantrasyona hem de zamana bağımlıdır. Merkezi kompartmanın dağılım hacmi: Kadınlarda 12.4 l/m2 ve erkeklerde 17.5 l/m2’dir. Periferik kompartman dağılım hacmi: 47.4 l/m2’dir. Yarılanma ömrü, yaş ve cinsiyete bağlı olarak 42 ila 94 dakika arasında değişmektedir. Gemsitabin karaciğer, böbrekler, kan ve diğer dokularda sitidin aminaz tarafından hızla metabolize edilmektedir. Ana metaboliti olan 2'-deoksi-2', 2'- diflorüridin (dFdU) aktif olmayıp, plazma ve idrarda saptanır. Uygulamadan sonraki hafta boyunca, uygulanan gemsitabin dozunun %92 ile %98’i geri kazanılmakta, bunun %99’u idrarda başlıca dFdU formunda ve dozun %1’i de feçesle atılır.

Gemsitabin, tek başına veya platin türevi ilaçlarla birlikte ileri evre mesane kanserinin tedavisinde endikedir. Küçük hücreli dışı akciğer kanseri: Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri tedavisinde sisplatin ile birlikte ilk basamakta endikedir. Sisplatinin kontrendike olduğu hastalarda tek başına ya da sitostatik ilaçlarla birlikte kullanılabilir. Meme kanseri: Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik meme kanserinde kombinasyon tedavisi bünyesinde endikedir. Klinik olarak kontrendike olmadığı takdirde, önceki tedavide antrasiklin uygulanmış olmalıdır. Pankreas kanseri: Gemsitabin, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik pankreas adenokarsinomlu yeterli kemik iliği rezervi olan iyi durumdaki hastaların tedavisi için endikedir.Over kanseri: Gemsitabin, platin ya da taksana dirençli nüks over kanseri tedavisinde endikedir.

Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık, Laktasyon.

İnfüzyon süresinin 60 dakikadan fazla uzaması ve dozlama sıklığının artması toksisiteyi artırmaktadır. Gemsitabin lökopeni, trombositopeni ve anemi şeklinde görülen kemik iliği fonksiyonunu baskılayıcı etki gösterebilir. Her doz öncesinde gemsitabin alan hastalarda trombosit, lökosit ve granülosit sayıları kontrol edilmelidir. İlacın neden olduğu kemik iliği depresyonu tespit edildiğinde tedavinin durdurulması ya da değiştirilmesi düşünülmelidir. Birlikte karaciğer metastazları veya hepatit, alkolizm veya karaciğer sirozu olan hastalarda gemsitabin uygulaması altta yatan hepatik yetmezliği alevlendirebilir. Karaciğer ve böbrek fonksiyonlarının laboratuvar değerlendirmeleri perioyodik olarak yapılmalıdır. Tüm tümör tiplerinde gemsitabinin terapötik dozlarda radyoterapi ile birlikte güvenli uygulaması için ideal doz rejimi henüz belirlenmemiştir. Sarıhumma aşısı ve diğer atenüe aşılar gemsitabinle tedavi olan hastalara önerilmez. Gemsitabinle birlikte kardiyak ve/veya vasküler bozukluk riski olduğundan, kardiyovasküler olay geçmişi olan hastalarda özel dikkat gerekir. Gemsitabin tedavisiyle ilişkili olarak bazen ağır pulmoner rapor edilmiştir. Eğer bu gibi etkiler oluşursa, gemsitabin tedavisinin bırakılması düşünülmelidir. Erken destekleyici bakım, durumun düzeltilmesinde yardımcı olur. Hemolitik üremik sendromla (HÜS) uyumlu klinik bulgular gemsitabin tedavisi gören hastalarda nadiren bildirilmiştir. Mikro-anjiyopatik hemolitik anemi belirtisi varsa gemsitabin tedavisi hemen kesilmelidir. Tedavinin kesilmesine rağmen renal yetmezlik geri dönüşümlü olmayabilir ve diyaliz gerekebilir. SİTAGEM 1 g flakon, 17.5 mg, SİTAGEM 200 mgflakon 3.5 mg sodyum içerir; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir. SİTAGEM 1 g flakon 1 g, SİTAGEM 200 mg flakon 200 mg mannitol içermektedir. Dozu nedeniyle uyarı gerektirmemektedir. Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Yapılan klinik çalışmalarda bu hasta popülasyonunda net doz tavsiyesine olanak verecek yeterli bilgi olmadığından gemsitabin böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Pediyatrik popülasyon: Güvenlilik ve etkililikle ilgili yetersiz veri olduğundan gemsitabinin pediyatrik yaş grubunda (18 yaş altındaki çocuklar) kullanılması tavsiye edilmemektedir. Geriyatrik popülasyon: Gemsitabin 65 yaş üzeri hastalarda iyi tolere edilmektedir. Diğer tüm hastalara yapılan tavsiyelerden ayrı olarak yaşlılarda doz değişikliği ile ilgili bir öneri yapacak bir kanıt bulunmamaktadır. Gebelik Kategorisi: D, Laktasyon dönemi: Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirme sırasında gemsitabin ile tedavinin mutlak gerekli olduğu durumlarda, çocuğun memeden kesilmesi gerekmektedir. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler: Gemsitabin özellikle alkol kullanımı ile birlikte hafif-orta derecede uyuklamaya neden olabilir. Hastalar uyuklama hali geçtikten sonra araç ve makine kullanmaları konusunda uyarılmalıdırlar.

Çok yaygın görülen yan etkiler (> 1/10): Kan ve lenf sistemi bozuklukları: Lökopeni, trombositopeni, anemi. Solunum, göğüs, mediyastinal bozukluklar: Dispne. Gastrointestinal bozukluklar: Bulantı, kusma. Hepatobilier bozukluklar: Karaciğer transaminazları (AST/ALT) ve alkalen fosfatazda yükselme. Deri ve deri altı doku bozuklukları: Alerjik deri döküntüleri çoğu kez kaşıntıyla ilişkili, alopesi. Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Hematüri, hafif proteinuria. Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar: Grip benzeri semptomlar – en yaygın semptomlar ateş, baş ağrısı, üşütme, kas ağrısı, asteni, ve anoreksi. Öksürük, rinit, keyifsizlik, terleme ve uyumada zorluklar da rapor edilmiştir. Ödem/periferik ödem.

Bu tıbbi ürün bölüm % 0.9 NaCl haricindeki diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

Mesane kanseri: Tek başına kullanım: Önerilen gemsitabin dozu 30 dakikalık intravenöz infüzyon ile uygulanmak üzere, 1250 mg/m2’dir. Doz her bir 28 günlük kürün 1, 8 ve 15. günlerinde verilmelidir. Ardından bu dört haftalık kür tekrarlanır. Kombine kullanım: Önerilen gemsitabin dozu 30 dakikalık infüzyon ile uygulanmak üzere, 1000 mg/m2’dir. Doz her bir 28 günlük kürün 1, 8 ve 15. günlerinde sisplatin ile birlikte verilmelidir. Ardından bu dört haftalık kür tekrarlanır. Over kanseri: Tek başına kullanım: Önerilen gemsitabin dozu 30 dakikalık intravenöz infüzyon ile uygulanmak üzere, 800-1250 mg/m2’dir. Doz her bir 28 günlük kürün 1, 8 ve 15. günlerinde verilmelidir. Ardından bu dört haftalık kür tekrarlanır. Kombine kullanım: Önerilen gemsitabin dozu 30 dakikalık intravenöz infüzyon ile uygulanmak üzere, 1000 mg/m2’dir. Doz karboplatin ile kombine olarak her bir 21 günlük kürün 1. ve 8. günlerinde verilmelidir. Meme kanseri: Kombine kullanım: Gemsitabin, paklitaksel ile kombine olarak: 1. günde intravenöz infüzyon olarak yaklaşık 3 saatlik sürede paklitaksel (175mg/m2) uygulamasını takiben, her bir 21 günlük kürün 1 ve 8. günlerinde 30 dakikalık intravenöz infüzyon şeklinde gemsitabin (1250 mg/m2) dozunda verilir. Küçük hücreli dışı akciğer kanseri: Tek başına kullanım: Önerilen gemsitabin dozu 30 dakikalık intravenöz infüzyon ile uygulanmak üzere, 1000 mg/m2’dir. Bu rejim üç hafta süreyle haftada bir kez tekrarlanmalı ve arkasından bir hafta dinlenme dönemine geçilmelidir. Bu dört haftalık siklus daha sonra tekrarlanır. Kombine kullanım: Sisplatin ile birlikte gemsitabin iki doz rejimi kullanılarak araştırılmıştır. Bir rejimde üç haftalık takvim, diğerinde dört haftalık takvim kullanılmıştır. Üç haftalık takvimde kullanılan gemsitabinin dozu 1250 mg/m2’dir ve 30 dakikalık intravenöz infüzyonla 21 günlük kürün 1. ve 8. günlerinde verilmiştir.

Dört haftalık sürede kullanılan gemsitabinin dozu 1000 mg/m2’dir ve 30 dakikalık intravenöz infüzyonla 28 günlük kürün 1, 8 ve 15. günlerinde verilmiştir. Pankreas kanseri: Önerilen gemsitabin dozu 30 dakikalık intravenöz infüzyon olarak uygulanan 1000 mg/m2 vücut yüzey alanıdır. Bu uygulama 7 haftaya dek varan bir süre ile haftada bir olarak tekrarlanmalı ve ardından bir hafta ara verilmelidir. Bunu izleyen kürlerde gemsitabin üç haftalık dönemlerle haftada bir kez uygulanmalı ve ardından bir hafta ara verilmelidir. Tüm uygulamalarda Hastada gözlenen toksisiteye bağlı olarak, devam etmekte olan bir kür sırasında veya bir sonraki kürde doz azaltılmasına gidilebilir.

Açılmamış flakonlar: 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

SİTAGEM 200 mg: 5 ml’lik tip I renksiz cam flakon, bromobutil gri kauçuk tıpa ve aluminyum flip-off kapak. Her ambalajda bir adet flakon bulunur.

SİTAGEM 1 G: 50 ml’lik tip I renksiz cam flakon, bromobutil gri kauçuk tıpa ve aluminyum flip-off kapak. Her ambalajda bir adet flakon bulunur.

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş. Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok., Pak İş Merkezi No: 5/1 34349 Gayrettepe/İstanbul.

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş. Çobançeşme Mah. Sanayi Cad. No:66 Yenibosna-İstanbul.